Para lograr la consecución de sus objetivos y definir correctamente cómo ha de ser su dirección estratégica, es preciso determinar qué cuestiones externas y externas influyen sobre una organización, puesto que podrían afectar a los resultados previstos en su Sistema de Gestión de la Calidad. De ahí que dicho análisis no se deba ceñir exclusivamente al momento de partida de su desarrollo, sino que es preciso realizar un seguimiento de estas circunstancias, a fin de comprobar si ha variado el contexto y si es, en consecuencia, necesaria una adaptación a un nuevo marco.
El estudio, en cualquier caso, ha de tener en cuenta todos los aspectos que, de un modo u otro, podrían resultar determinantes para la entidad, tanto en el entorno más inmediato a esta como a nivel internacional.
La apuesta por entender la organización y su contexto está íntimamente relacionada con múltiples aspectos descritos en cualquier buen Plan de Empresa, dado que el objetivo de esta cláusula (la 4.1 del Anexo SL) es lograr que la planificación estratégica y la planificación del Sistema de Gestión de la Calidad puedan confluir.
Para entender la organización y su contexto se pueden usar las mismas herramientas que se emplean en el desarrollo del Plan de Empresa y entre las que es especialmente popular la matriz DAFO, a partir de la que se estudian tanto las cuestiones internas (debilidades y fortalezas) como las externas (amenazas y oportunidades) que afectan a la consecución de los objetivos de un organismo o entidad.