La empresa tiene que establecer, implantar y mantener el proceso de diseño y desarrollo adecuado para que se cumpla la provisión de productos y servicios. Para ello, ha de llevar a cabo la planificación del diseño y desarrollo, debe desarrollar las entradas para el diseño y desarrollo, debe realizar controles del diseño y desarrollo, debe prever salidas del diseño y desarrollo, y debe identificar los cambios del diseño y desarrollo.
- Planificar el diseño y el desarrollo: en esta fase, se han de recoger todas las consideraciones que debe tener en cuenta la empresa para establecer las diferentes etapas y controles para realizar el diseño y el desarrollo.
- Elementos de entrada para realizar el diseño y el desarrollo: se señalan todos los elementos que tienen que constituir las entradas para el diseño y el desarrollo de productos y servicios como pueden ser los requisitos legales o las normas que la empresa haya pactado implementar.
- Controles del diseño y desarrollo: sirven para definir todos los resultados que se quieren conseguir. Además, se deben realizar diferentes revisiones a la hora de evaluar la capacidad de todos los resultados y garantizar que estos cumplan con los requisitos establecidos por la norma. Durante el proceso, además, se llevan a cabo actividades para verificar que el diseño y el desarrollo cumple todos los requisitos; y actividades de validación, a partir de los que comprobar que los productos satisfacen todos los requisitos de la norma. Otra acción ligada a este subapartado es la toma de decisiones necesarias para afrontar los problemas que pueden surgir de las revisiones. Y, además, se debe conservar la información documentada de las actividades.
- Salidas del diseño y desarrollo: debe garantizarse que cumplen con todos los requisitos, y que son adecuados para los procesos posteriores a la provisión de productos. En este apartado, se incluyen todos los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea apropiado; y se especifican todas las características que son esenciales para el propósito perseguido.
- Cambios del diseño y desarrollo: es preciso identificar, revisar y controlar todos los cambios realizados durante el diseño y el desarrollo de todos los productos y los servicios; y, de forma posterior, debe tomar las medidas necesarias para asegurarse de que no haya impacto adverso a la conformidad de los requisitos de la norma ISO 9001:2015.